SEJA UM VOLUNTÁRIO
Os voluntários são parte integrante do processo de pesquisa. Pessoas com uma doença específica, bem como pessoas saudáveis, podem contribuir para os avanços médicos.
O voluntariado para um estudo clínico é uma escolha pessoal. Você não tem obrigação de fazer isso e a participação não é adequada para todos.
Depois de se inscrever em um estudo, você pode sair a qualquer momento por qualquer motivo.
Sem voluntários, os estudos clínicos simplesmente não seriam possíveis.
DÚVIDAS FREQUENTES
O que é um ensaio clínico?
Um ensaio clínico é uma pesquisa monitorada cuidadosamente antes do lançamento de um novo medicamento. É importante que medicamentos novos comprovem sua segurança e eficácia antes que sejam colocados nas prateleiras das farmácias para o uso da população.
Para garantir a segurança dos voluntários, antes que um medicamento seja testado em um ensaio clínico, ele já foi testado e estudado em laboratório. Esta pesquisa é usada para obter informações sobre os potenciais benefícios e limitações, antes que o medicamento seja testado em seres humanos.
Todos os medicamentos testados pelo IBPClin já foram testados em grupos menores de voluntários saudáveis (fase 1), mas ainda precisam ser testados em grupos maiores de voluntários que apresentam a doença, antes de serem comercializados.
A fim de garantir que os ensaios clínicos sejam conduzidos de acordo com as regras pertinentes de direitos, segurança e bem-estar do participante, eles devem seguir um protocolo aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e pelo Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). A aprovação do medicamento pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária é baseada nos documentos reunidos durante os ensaios. Caso os ensaios clínicos não comprovem uma eficácia e segurança suficientemente alta de um medicamento, ele não será aprovado para venda.
Quem pode participar?
Qualquer pessoa que estiver dentro dos requisitos pedidos no Protocolo pode participar. Os ensaios clínicos são pensados para responder perguntas específicas relacionadas à saúde antes da comercialização de um medicamento. Os produtos investigados podem ser tanto novos quanto já conhecidos no mercado.
Os ensaios clínicos serão realizados por vários motivos. Um deles pode ser para comparar um tratamento já existente com um novo medicamento, a fim de determinar qual deles é o melhor. Em outros casos, os ensaios investigam um medicamento conhecido que já está no mercado, para testar diferentes maneiras de torná-lo mais eficaz, fácil de usar ou reduzir os efeitos colaterais.
Ocasionalmente, os ensaios clínicos são conduzidos para aprender como usar a medicação da melhor maneira possível em outra população na qual não foi testado anteriormente.
Pesquisa clínica é toda pesquisa com novos medicamentos, vacinas e produtos médicos que envolvem a participação de seres humanos. A Declaração de Helsinki, o ICH-GCP, e as Resoluções 466/2012 da CONEP/CNS e da ANVISA (res. 39) regem as normas e a legislação nacional e internacionais das pesquisas clínicas.
Dr. Luis Russo
CEO • Diretor • Investigador Principal
Quais são os riscos?
Assim como em qualquer terapia medicinal, há riscos que podem acompanhar ensaios clínicos. Os ensaios clínicos são monitorados de perto, quando podem ocorrer efeitos colaterais não previstos. Antes de iniciar um ensaio, os médicos lhe informarão sobre os possíveis riscos, entre eles efeitos colaterais e reações adversas.
Você deve pesar os riscos cuidadosamente com relação aos possíveis benefícios que podem haver, e perguntar tudo o que julgar necessário. Observe os itens a seguir ao analisar os riscos:
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Os riscos ou efeitos colaterais podem ser melhores ou piores do que as opções de tratamento atuais.
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Os riscos associados a ensaios clínicos podem variar, dependendo da doença que está sendo tratada.
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Os riscos que podem ocorrer são ponderados cuidadosamente por Agências de Medicamentos e Comitês de Ética, onde médicos, cientistas, defensores dos pacientes e leigos analisam as questões de segurança que podem estar presentes.
Caso possa haver complicações que constituam um risco para os participantes de ensaios clínicos, o mesmo será interrompido e suspenso até que haja mais informações.
Como posso participar?
O médico responsável pelo ensaio clínico lhe fará um exame médico chamado de triagem, para determinar se você é adequado para o ensaio. O procedimento de triagem poderá variar, dependendo do ensaio clínico. De qualquer maneira, isto só é feito com o seu consentimento.
A sua participação é inteiramente voluntária, e você terá o direito de parar a qualquer momento. O médico não pode lhe dizer se você deve ou não participar – a decisão é exclusivamente sua.
O participante de pesquisa, também chamado de voluntário de pesquisa, exerce papel altruísta e fundamental no desenvolvimento da ciência
Dr. Luiz Gregório
CEO • Diretor • Investigador Principal
Quais são os meus direitos?
Como participante de um de nossos ensaios, você tem direito a:
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Ser tratado com respeito;
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Desistir do ensaio a qualquer momento;
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Tomar a sua decisão sem sentir nenhuma pressão da equipe de pesquisa;
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Conhecer a finalidade do ensaio;
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Conhecer os riscos da participação no ensaio;
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Saber as alternativas disponíveis;
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Saber o nome, credenciais e dados de contato do principal investigador do ensaio;
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Saber quais procedimento podem realizados e quais medicamentos podem ser usados;
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Saber quem terá acesso aos seus dados;
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Buscar ajuda adicional durante o processo de consentimento informado e a qualquer momento durante o ensaio;
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Perguntar tudo que julgar necessário.
Minhas responsabilidades
Ao mesmo tempo que você pode se beneficiar da sua participação de diferentes maneiras, você deve estar ciente de que isso também vai gerar um impacto em sua vida de muitas maneiras. Como participante de um ensaio clínico no IBPClin, espera-se que você atenda aos requisitos específicos do ensaio, sendo eles:
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Seguir as instruções dos pesquisadores;
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Tomar a medicação prescrita;
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Informar à equipe de pesquisa sobre qualquer experiência negativa enquanto estiver participando do ensaio;
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Comparecer a todas as consultas agendadas ou avisar com antecedência caso não possa comparecer;
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Verificar se seus dados de contato estão atualizados;
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Fornecer informações sobre o seu histórico médico, caso seja relevante ao ensaio clínico;
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Ver o seu clínico geral conforme agendado e com relação a qualquer estado clínico que não esteja relacionado ao ensaio.
Como participante de um ensaio clínico, você terá o direito de desistir a qualquer momento. No entanto, é importante analisar cuidadosamente se a sua desistência é a escolha certa. Se um grande número de participantes abandonar o ensaio de forma prematura, isso poderá afetar os resultados da qualidade dos dados, ou até mesmo levar ao cancelamento do ensaio. Nesse caso, muito esforço e tempo terão sido desperdiçados para todos os outros participantes que desejam conduzir o ensaio. As suas responsabilidades serão explicadas detalhadamente para você por seu provedor de cuidados de saúde.
Como estou protegido?
Antes do início de um ensaio clínico, todos os participantes são apresentados a um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Isto significa que você está protegido contra pesquisas feitas sem o seu consentimento. O consentimento informado significa que os profissionais de saúde explicaram detalhadamente o ensaio para você. Neste ponto você será informado sobre a duração do ensaio, os possíveis efeitos colaterais do medicamento a ser testado, os seus direitos de desistir do ensaio e como o ensaio é considerado concluído.
Quando você entender plenamente o escopo do ensaio, poderá decidir continuar e assinar o consentimento informado, mas lembre-se que você sempre terá o direito de dizer não. Mesmo que você tenha assinado o termo de consentimento informado, você terá o direito de desistir do consentimento sem precisar se justificar. Isto não afetará o seu tratamento contínuo de nenhuma doença.
Uma vez concluído o ensaio, você terá o direito de saber se foi tratado com um medicamento com princípio ativo ou com um placebo. No entanto, esteja ciente de que pode levar um tempo desde o momento em que a sua participação foi concluída até que todo o ensaio seja concluído.
Eu tenho que pagar?
Não, você não terá de pagar nada para participar dos ensaios clínicos. O custo do novo medicamento, dos procedimentos de teste e de transporte estarão cobertos.
Se você está pensando em participar de um ensaio clínico, pode discutir os aspectos econômicos com o seu clínico ou qualquer outro profissional de saúde no IBPClin.
Faça sua inscrição online. É fácil, rápido e seguro.
Gostaria de mais informações
Esta cartilha, elaborada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP - traz informações importantes sobre a proteção das pessoas que estão participando de uma pesquisa (Participantes de Pesquisa), ou seja, estão sendo pesquisadas.
Caso você tenha sido convidado para participar de uma pesquisa, mas ainda não fez uma escolha, este material também pode ajudar a decidir se
aceitará ou não o convite.
